葛兰素史克欢呼,Cabotegravir较现有预防HIV药物的有效性提升了69%

  由葛兰素史克(GSK)控股的全球HIV专业公司ViiV Healthcare今天宣布了HIV预防试验网络(HPTN)083研究的中期分析,该研究评估了长效注射用cabotegravir预防HIV的安全性和有效性。研究中发现,与目前的护理标准,即每日口服恩曲他滨200mg和替诺福韦酯300mg(FTC/TDF)片相比,cabotegravir在预防男男性行为者(MSM)和变性者女性艾滋病病毒感染方面的有效性提高了69%(95% CI 41%-84%)。该研究实现了非劣后性的主要目标,差异接近,有待最终阶段试验分析。

  HPTN 083研究在北美、南美、亚洲和非洲的40多个研究点约有4600名参与者,是有史以来首次直接比较两种活性预防药物的临床试验之一。在一项计划中的中期审查中,独立数据安全监测委员会(DSMB)发现,数据清楚地表明,长效注射用cabotegravir在研究人群中预防HIV的效果很好。在试验中的50名感染HIV的人中,12人被随机分配到长效cabotegravir治疗组,38人被随机分配到每日口服FTC/TDF治疗组。因此,cabotegravir组的HIV发病率为0.38%(95%置信区间[CI]0.20%-0.66%),FTC/TDF组为1.21%(95%置信区间[CI]0.86%-1.66%)。口服FTC/TDF的依从性很高,根据随机子集抽样,87%的受检样本中检测到替诺福韦(>0.31 ng/ml)。尽管口服治疗的依从性很高,但在研究人群中,长效cabotegravir在预防HIV感染方面比FTC/TDF有效69%(95%[CI] 41%-84%)。

  HPTN的联合首席研究员Myron S. Cohen医学博士和北卡罗来纳大学教堂山分校(University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill)的医学、微生物学、免疫学及流行病学的Yeargan-Bate教授说。”每年估计有170万人被新诊断为艾滋病病毒感染者。为了降低这一数字,我们认为,除了目前可用的口服药片日常使用外,还需要更多的预防选择。如果获得批准,一种新的注射剂,如每两个月给药一次的长效cabotegravir等,可以在减少艾滋病毒传播和帮助结束艾滋病毒流行方面发挥重要作用。”

  两组的安全性相似。cabotegravir组的大多数参与者(80%)报告注射部位有疼痛或疼痛,而FTC/TDF组中只有31%的参与者接受安慰剂注射。研究中cabotegravir组因注射部位反应或注射不耐受而停药的比例为2%,而FTC/TDF组没有因ISR而停药。

  在对这些结果进行审查后,DSMB建议提前停止该研究的双盲随机部分,并公布结果。FTC/TDF研究组的参与者将接受CAB LA,CAB LA研究组的参与者将继续接受CAB LA。不愿意接受CAB LA的参与者将接受FTC/TDF,直到原计划的双盲部分研究结束。DSMB的决定得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的批准,该研究所是美国国家卫生研究院(NIH)的一部分,也是研究的赞助商。

  HPTN 083研究招募了HIV阴性男性和变性女性与男性发生性行为的男性,参与者被认为是有感染HIV的风险。三分之二的研究参与者的年龄在30岁以下,12%的参与者为变性女性。半数的参与者中,有一半的美国参与者被认定为黑人或非裔美国人。

  ”这些研究结果表明,每两个月给药一次的长效注射用cabotegravir可以成功地减少高危MSM和变性女性的HIV感染,”ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith医学博士说。”我们对这一结果感到非常兴奋,这不仅是因为cabotegravir的高疗效,而且还因为我们在一项研究中证明了高疗效,该研究充分代表了一些受HIV影响最严重的人群–美国的黑人MSM、全球的年轻MSM和变性妇女–都是受HIV影响最严重的人群,”她说。

  ”我们将继续专注于完成配套的HPTN 084研究,这将为我们提供有关cabotegravir对女性的有效性的重要信息。需要有新的选择,为预防HIV提供有效的每日口服PEP的替代方案。如果获得批准,这种长效注射剂有可能通过将用药频率从365天减少到每年6次,成为HIV预防的一个标准。”

  HTPN 083是由美国国立卫生研究院(NIH的一部分)和ViiV医疗保健公司共同资助的。

关于HPTN083(NCT02720094)

  HPTN 083研究是一项IIb/III期双盲研究,旨在评估每8周给药一次的长效注射用卡博特格韦预防HIV的安全性和疗效,与每日口服FTC/TDF片(200mg/300mg)相比。每个参与者最多接受3年的双盲研究药物治疗。该研究于2016年11月开放报名。HPTN 083在阿根廷、巴西、巴西、秘鲁、美国、南非、泰国和越南的研究中心对约4600名男男性行为者和变性者女性进行了研究。

  关于HPTN 083的进一步信息,请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094。

本文来源:gsk官网

Global HIV prevention study to stop early after ViiV Healthcare’s long-acting injectable formulation of cabotegravir dosed every two months shows higher efficacy than daily oral PrEP

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