1. 中国无艾网首页
  2. 新闻资讯

Enochian通过FDA INTERACT会议,有望通过自体移植治愈HIV病毒

我们都知道,柏林病人和伦敦病人都是通过移植,使得身体多年来停止治疗也无法从体内检测到HIV,移植分为异体移植和自体移植,异体移植充满了身体免疫系统带来的排异反应的危险性,自体移植相对来说就比较安全了,使用基因编辑技术改造的自体干细胞移植是有很大可能具有成功复制上述两个成功治愈HIV案例的能力。本文介绍的是一种自体干细胞移植方法获得FDA认可的临床研究的关键一步。

Enochian Biosciences, Inc.一家专注于传染病和癌症中基因修饰细胞和免疫疗法的公司,今天宣布,与美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估和研究中心(CBER)组织和先进疗法办公室(OTAT)的监管咨询(INTERACT)会议初步完成。 此次会议包括Enochian BioSciences公司的管理层和科学家以及CBER OTAT的工作人员,会议的重点是ENOB-HV-01的开发方向。ENOB-HV-01是一种新型的自体干细胞移植方法,有可能通过增加抗HIV感染的基因修饰细胞的移植来治愈HIV。 由于未能实现移植,限制了其他用自体移植治愈HIV的尝试。

“我们认为这次会议非常成功,Enochian开发ENOB-HV-01的方法与FDA评审人员的意见有很强的一致性,”Enochian BioSciences执行副主席Mark Dybul博士说。”我要感谢FDA CBER OTAT的评审员在我们的会议期间所花费的时间和有益的见解。 我们期待在今年剩余时间和明年初推进我们深思熟虑的临床前工作,从而在2021年提交IND前报告。”

Enochian BioSciences科学顾问委员会主席、Calimmune前首席医疗官W. David Hardy博士说。”我们正在追求的新方法有可能克服该领域其他公司普遍遇到的移植挑战。 虽然还处于早期,但到目前为止,数据已经超出了我的预期,我相信FDA评审员的反馈与我们的发展计划非常一致。 作为一名HIV临床医生和研究人员,在经历了30多年的时间后,能够参与到一个有可能治愈HIV的企业中,为数百万人带来希望,我感到非常荣幸。”

INTERACT是朝着潜在的研究新药(IND)的过程中的关键一步,该新药将首先在人类产品中进行研究,这有可能通过生物制品许可证申请(BLA)获得营销授权。FDA的生物制品评估和研究中心(CBER)有许多交互请求,并且只批准被认为适合FDA早期参与的会议。

Enochian Biosciences, Inc.于2011年01月18日在特拉华州注册成立,并于2018年3月2日将其名称从“DanDrit Biotech USA,Inc.”更名为“Enochian Biosciences, Inc.”。该公司是一个生物制药公司,致力于识别,开发,制造和商业化基因疗法。他们通过将突破性的科学与他们在基因治疗、基因调节和细胞治疗中的专业知识结合起来来实现这一目标。他们的基因治疗平台可以应用于多种适应症。该公司首先应用他们的技术开发治疗方法,通过基因治疗的恢复潜力来改善艾滋病患者的生活。此外,他们将基因治疗平台与他们对树突状细胞的广泛知识相结合,开发出一种新颖的专利免疫肿瘤技术平台。在开发艾滋病毒/艾滋病和肿瘤学平台的过程中,该公司积累了重要的科学,制造和监管能力,并利用其适用于更广泛的基因治疗领域的专有知识。他们相信他们的技术平台为他们提供了独特的竞争优势,包括降低开发风险,成本和上市时间的潜力。

本文来源:https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/08/2044839/0/en/Enochian-BioSciences-Announces-Its-Successful-Completion-of-FDA-INTERACT-Meeting-for-a-Potential-Cure-for-HIV.html

原创文章,作者:无艾网管理者,如若转载,请注明出处:https://5hiv.cn/10248.html

发表评论

登录后才能评论
联系微信
联系微信
在线QQ
分享本页
返回顶部