吉利德三合一HIV新药Biktarvy在成年女性患者中表现出高疗效和高安全性

2018年03月07日讯 –美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一项III期临床研究(Study 1961)的48周数据。该研究在470例实现病毒学抑制的HIV成年女性患者中开展,评估了由一种含增效蛋白酶抑制剂(bPI)或含增效埃替拉韦(elvitegravir)方案切换至Biktarvy的疗效和安全性。此次公布的48周数据显示,Biktarvy与一种含bPI或含增效埃替拉韦方案相比达到了统计学上的非劣效性,同时未表现出治疗耐药。相关数据已在美国波士顿举行的2018年逆转录病毒和机会性感染大会(CROI)上公布。

Biktarvy(BIC/FTC/TAF)是一种每日口服一次的片剂,于今年2月初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种完整治疗方案,用于HIV-1成人感染者的治疗。Biktarvy由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,FTC/TAF,200/25mg)组成。在4个III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的HIV-1成人感染者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的HIV-1成人感染者时,Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。

Study 1961研究中,总计470例接受阿扎那韦+利托那韦+恩曲他滨/替诺福韦酯(ATV+RTV+FTC/TDF)方案或四合一HIV药物Stribild(elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir disoproxil fumarate 300mg)或四合一HIV药物Genvoya (elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg) 实现病毒学抑制的成年女性患者,以1:1的比例随机分配至切换至开放标签Biktarvy治疗或继续维持其基线方案(SBR)。

数据显示,在第48周,与继续接受SBR相比Biktarvy具有非劣效性,达到了研究的主要终点:Biktarvy治疗组和SBR治疗组病毒学失败率(HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升)均为1.7%(差异=0.0%;95%CI=-2.9%至2.9%,p=1.00)。根据FDA的快照算法(snapshot algorithm),Biktarvy治疗组和SBR治疗组病毒学成功率(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)分别为95.7%和95.3%。

研究中,Biktarvy治疗组未发生治疗耐药,SBR组发生1例M184M/I/V耐药突变。2个治疗组中均未发生肾脏不良事件导致的停药以及近端肾小管事件。2个治疗组中发生的最常见的不良事件(所有级别)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、外阴阴道念珠菌和尿路感染。2个治疗组均未发生不良事件导致的停药。

Study 1961研究的首席研究员、乌干达联合临床研究中心副执行主任Cissy Kityo医师表示,在这项研究中,与维持基线四合一药物Genvoya、Stribild或ATV+RTV+FTC/TDF方案相比,切换至Biktarvy治疗的成人女性患者中保持了高水平的病毒学抑制,同时Biktarvy治疗组未发生一例治疗产生的耐药。开展这项国际性规模的HIV成年女性患者研究,将进一步证明Biktarvy可能适合广泛的HIV感染者,包括临床上经验不足的HIV女性患者群体。

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