HIV最新消息!GSK新的2药方案DTG/3TC一线治疗媲美临床标准3药方案,年底申请上市

2018年7月26日讯 –由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的第22届国际AIDS大会(AIDS 2018)上公布了由dolutegravir(DTG)和拉米夫定(lamivudine,3TC)组成的2药方案(2DR)III期临床项目GEMINI中2个III期临床研究(GEMINI-1,GEMINI-2)的48周数据。

GEMINI项目是ViiV创新临床试验计划的一部分,旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。基于该项目数据,ViiV将于今年晚些时候向监管机构提交DTG/3TC用于一线治疗的监管申请文件。目前,该项目中的2个研究正在进行中,直至148周。

GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(treatment-naïve)HIV-1成人感染者,旨在评估每日一次2药方案(2DR,dolutegravir/rilpivirine)相对于HIV-1标准一线3药方案(3DR,dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC])的疗效和安全性。主要终点是治疗第48周病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL)方面的非劣效性。

数据显示,这2个研究达到了非劣效性主要终点:汇总分析显示,治疗第48周,2DR(DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91%(655/716),3DR(DTG+TDF/FTC)治疗组为93%(669/717)[校正后的差异:-1.7%(95%CI:-4.4%,1.1%)]。此外,在病毒载量较高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。

每个研究中,各个组因不良事件撤出的患者比例均为2%(GEMINI-1研究:2DR组7例,3DR组8例;GEMINI-2研究:2DR组8例,3DR组8例)。汇总的结果显示,横跨2个研究各个治疗组中最常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为:10%、9%、8%,3DR组分别为:10%、11%、11%)。药物相关不良事件发生率,2DR组略低于3DR组(18%[126/716] vs 24%[169/717])。

GEMINI项目首席研究员Pedro Cahn表示,在过去15-20年,HIV的标准护理一直围绕着3药方案。现在我们有了更有效的药物,重心也正在向耐受性和便利性转变。GEMINI项目研究表明,DTG和3TC组成的2药方案具有良好的耐受性和安全性,同时具有3药方案的疗效。这些结果对于需要终身服用药物控制病情的HIV患者群体而言,是一个重大的发现。这些研究有望扩充HIV患者的一线治疗治疗模式。

dolutegravir(品牌名:Tivicay)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),联合其他抗逆转录病毒制剂,用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质,来阻断HIV的复制。这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染至关重要。lamivudine(品牌名:Epivir)是一种核苷类似物,与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

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