HIV新药!吉利德三合一药物Biktarvy具有长期疗效和安全性,已获中国香港批准

2018年10月31日讯–美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议(HIV Glasgow)上公布了三合一复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)的III期临床研究(Study 1490)的96周数据。该研究在既往未接受治疗的(初治)HIV-1成人感染者中开展,数据显示,治疗96周,Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF(dolutegravir+emtricitabine/tenofovir alafenamide,600/50/300mg)相比达到了统计学上的非劣效性。

1490研究是一项随机、双盲III期研究,入组了645例初治HIV-1成人感染者。研究中,患者按1:1的比例以双盲方式分配接受Biktarvy或DTG+FTC/TAF治疗。结果显示,治疗第48周达到的非劣性终点在治疗的第96周仍继续维持,具体数据为:治疗第96周时,Biktarvy治疗组的病毒学抑制率为84.1%,DTG+FTC/TAF治疗组病毒学抑制率为86.5%(差异:-2.3%,95%CI:-7.9%至3.2%,p=0.41)。耐药性分析群体中,随机分配至Biktarvy治疗的患者没有发生治疗产生的耐药性。

安全性方面,治疗96周期间,Biktarvy的耐受性良好,不良事件导致的停药率在2个组都很低(Biktarvy治疗组为2%[n=6],DTG+FTC/TAF治疗组为2%[n=5];治疗第48周后,Biktarvy治疗组发生1例,DTG+FTC/TAF治疗组发生4例)。最常见的不良事件(所有级别)包括腹泻(18% vs 16%)、头痛(16% vs 15%),Biktarvy治疗组治疗相关不良事件(所有级别)发生率更低(20% vs 28%)。2个治疗组血脂变化无显著差异,没有发生因肾脏事件中断治疗或近端肾小管病变病例。

吉利德首席科学官 John McHutchison表示,吉利德致力于开发像Biktarvy这样的创新疗法,帮助解决艾滋病感染者群体中存在的未满足医疗需求。来自1490研究的96周数据进一步支持了Biktarvy在初治HIV成人患者中长期治疗的疗效和耐药谱。目前,该项研究正在进行中,并将继续保持随机和封盲直至144周。我们期待着在未来的科学会议上公布Biktarvy长期治疗的更多数据。

在美国和欧盟,Biktarvy分别于今年2月和6月获批,成为过去3年中在美欧市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率(CrCL)≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测HLA-B 5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。

今年10月初,Biktarvy获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。

Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

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