艾滋病福音!强生向欧盟提交四合一HIV新药D/C/F/TAF上市申请

2016年9月21日讯 –美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了四合一HIV新药D/C/F/TAF的上市申请。该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。

如果获批,D/C/F/TAF将成为首个基于蛋白酶抑制剂的四合一单一片剂方案(STR),该药适用于作为一种完整治疗方案,用于年龄在12周岁以上且体重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治疗。

目前,包含darunavir+cobicistat(强生的复方药Rezolsta[D/C],2014年11月获欧盟批准上市)、恩曲他滨+TAF(吉利德复方药Descovy[F/TAF],2016年4月获欧盟批准上市)的治疗方案已经上市销售,作为HIV的一种维持治疗方案。而将这些药物集中于一个单一的片剂,将为患者提供更便利的治疗选择。

近年来,HIV药物研发领域的巨大进步已帮助艾滋病患者生存的更久,然而治疗方案仍然会严重影响患者的日常生活。将治疗方案中的多个药物集中于单一的片剂,将显著减少患者的服药负担,提高治疗依从性,进而提高患者的生活质量。

在欧洲,强生的Rezolsta(D/C)已于2014年11月获批上市。吉利德的Descovy(F/TAF)则于2016年4月获批上市,该药是欧盟过去10年中批准的首个新的HIV背景疗法,其适应症为联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人及青少年感染者的治疗。在美国,Descovy(F/TAF)是FDA批准的第三款基于TAF的HIV药物。

TAF(tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

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