最畅销艾滋病药 Truvada 首个仿制药获 FDA 批准上市

FDA 6 月 8 日批准了 Teva 公司生产的恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 200,300mg 上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童 HIV- 1 感染以及成人高危人群的 HIV 暴露前预防。Teva 未对仿制版 Truvada 获批上市的消息发表评论,也未透露其具体价格。

Truvada 最早在 2004 年 8 月被 FDA 批准上市,联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV- 1 感染,2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV- 1 感染。不过由于遭受了 Truvada 可导致不安全性行为增多的指责,Gilead 刚开始并未大力推广 Truvada 用于暴露前预防,一直到 2014 年美国 CDC 对 Truvada 的这个用法做出正式推荐,Gilead 才开始大力推广此适应症。据 Gilead 透露,2017 年第 1 季度大约有 12.5 万人在使用 Truvada。

Truvada 不仅是 Gilead 所有艾滋病药物中最畅销的一个,也是目前为止全球最畅销的艾滋病药物。2016 年美国市场销售收入 24 亿美元,全球销售收入 35 亿美元。不过 Truvada 的 2017Q1 的美国市场销售收入为 4.64 亿美元,相比 2016Q1 的 5.76 亿美元有较明显下滑,主要是因为 TAF 作为主要成分的艾滋病新药陆续上市以及竞争对手 GSK 的明显发力。

Teva 的恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市后,会凭借价格优势覆盖更多的人群,但目前尚无法预测 Truvada 仿制药的准确上市时间,Gilead 已经对 Lupin、Cipla、Amneal 制药公司的 Truvada 仿制申请提起了专利侵权诉讼。

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