治疗多药耐药HIV!中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市进入倒计时

2019年07月28日-台湾中裕新药(TaiMed)合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Trogarzo(ibalizumab)用于多药耐药HIV-1的治疗。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Trogarzo将成为欧洲在过去11年来批准的第一种具有新作用机制的抗逆转录病毒药物,将解决欧洲地区难治性多药耐药HIV群体中的显著未满足医疗需求。

在美国,FDA于2018年3月批准Trogarzo(ibalizumab-uiyk),用于之前已接受过多种HIV药物且其HIV感染对当前可用疗法耐药的HIV-1成人感染者。之前,FDA已授予Trogarzo突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格、优先审查资格。

Trogarzo代表了十多年来第一种具有崭新作用机制的HIV治疗药物,该药由中裕新药研制,用于治疗多药耐药性HIV-1感染。Trogarzo是HIV治疗领域第一种获批的单抗药物,也是第一个HIV长效新药,与其他抗逆转录病毒药物不同,该药主要结合至CD4+T细胞受体的第二胞外结构域,远离MHC II分子结合位点,能够潜在阻止HIV感染CD4+免疫细胞,同时保留正常的免疫功能。Trogarzo针对所有获批的抗逆转录病毒药物产生耐药的HIV-1均有效。

Trogarzo是一种静脉滴注的人源化IgG4单抗,单次负荷剂量2000mg之后每2周输注一次800mg,该药靶向结合CD4+T细胞受体的第二胞外结构域域,阻止HIV病毒入侵这些细胞,该药与PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”,但不同于市面上已经批准的药物的其他结合位点。Trogarzo在美国的批准,是基于一项单组、多中心III期临床研究(TMB-301,NCT02475629)的数据。该研究入组了40例既往已接受多次治疗的多药耐药HIV-1感染者,数据显示,治疗第25周,43%的患者实现病毒学抑制(病毒载量<50)、55%和48%的患者病毒载量降低≥1log10和≥2log10。

中裕新药已将Trogarzo在北美地区的权益授权给了合作伙伴Theratechnologies,如果销售额达到10亿美元,中裕新药将获得2.07亿美元的里程碑付款。业界认为,Trogarzo有很好的机会可以做到这一点,由于获得的孤儿药资格,该药市场独占期将持续至2030年。Theratechnologies公司也拥有Trogarzo在欧盟、以色列、挪威、俄罗斯和瑞士的独家授权。

Theratechnologies公司总裁兼首席执行官Luc Tanguay表示:“CHMP的积极审查意见是欧洲批准Trogarzo以及公司全球发展监管过程中的一个重要步骤,因为欧洲代表着一个重要的中期增长机会。在过去的12个月里,我们在欧洲的上市前部署活动不断增加。根据CHMP的审查意见,我们将开始实施计划的下一步,这将确保Trogarzo在获得欧盟最终批准后的商业发布。”

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