艾滋病治疗革命,365天变12天!全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获得批准!

2020年03月21日–ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释注射悬液),该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案,用于治疗已实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)的HIV-1成人感染者,取代其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。此外,Vocabria(cabotegravir,CAB,卡博特韦口服片)也已获得了批准,该药将联合Cabenuva进行短期使用。这些批准,是Cabenuva和Vocabria在全球范围内获得的第一个监管批准。

特别值得一提的是,Cabenuva是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案,每月一次肌肉注射(IM)给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年仅需注射治疗12天。

Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

ViiV持有Cabenuva在加拿大的药品销售许可证。目前,Cabenuva也正在接受欧洲药品管理局(EMA)、瑞士和澳大利亚监管机构的审查。在美国,Cabenuva于2019年12月遭到FDA拒绝批准,原因与化学制造和控制(CMC)有关。ViiV正与FDA密切合作,以确定在美国新药申请(NDA)的下一步行动。

除了每月一次给药方案之外,ViiV和杨森制药也正在开发每2个月给药一次方案。本月在波士顿举行的2020年逆转录病毒和机会新感染(CRIO)会议上公布的数据显示,全球III期ATLAS-2M研究获得了成功:Cabenuva每2个月给药方案与每个月一次给药方案具有相同的疗效。患者偏好性调查显示,与每个月一次方案相比,患者更喜欢每2个月一次方案。研究期间,2组患者治疗满意度都非常高。

Cabenuva的批准,基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(第一个长效注射方案)的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目(2DRS)的一部分,入组了全球16个国家1100多例患者。研究中,在启动Cabenuva治疗前,口服cabotegravir和rilpivirine导入治疗约1个月。

结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次Cabenuva与继续每日口服抗逆转录病毒治疗方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。这些研究的48周数据已于2020年3月4日发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

此外,患者偏好调查数据显示:2项研究中,由口服ARV治疗方案转向Cabenuva的患者中,约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对意向性治疗暴露(ITT-E)人群开展的一项综合探索性分析中,532例受试者在第48周(59名受试者没有)完成了一个单项问题调查,88%(523/591)的受试者更倾向于接受Cabenuva治疗,而2%(9/591)的受试者更倾向于接受先前的口服ARV治疗方案。

FLAIR研究首席研究员、英国伦敦玛丽皇后大学顾问医师和临床教授Chloe Orkin表示:“Cabenuva是一种每月一次、完整的长效方案,有潜力改变变革HIV的治疗。该药可降低给药频率,在维持HIV感染者的病毒学抑制方面,与每日口服一次的三药方案方案同样有效。临床试验中的大多数患者更喜欢Cabenuva,而不是以前的每日口服方案。FLAIR研究的长期数据真的很令人兴奋,它证实了CAB/RPV长效二药方案的长期疗效和良好耐受性、以及作为目前标准护理每日口服方案替代选择的潜力。对于HIV感染者来说,将为其提供一种给药计划由每年365天减少至12天的重要新选择。”

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