爱威康 四代三线艾滋病检测试纸 血检

¥30.00¥100.00

本检测试剂采用基因工程制备的gp41、gp120、 gp36抗原为包被抗原和金标抗原,应用双抗原夹心法检测HIV抗体。当待检样本中含有HIV抗体时,先与金标抗原反应,形成抗体~金标抗原复合物,在虹吸作用下向前移动,遇到包被抗原形成抗原~抗体~金标抗原复合物,并出现红色沉淀线。包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照,故当出现二条或三条红线时判为阳性。当待检样本中无HIV抗体时,只出现一条红色质控线判为阴性。作为质控,不管结果为阳性或阴性,都会出现一条红色质控线。若无红线出现,则试验无效。

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品牌

爱威康

通用名称

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名称

Diagnostic kit for Antibody to Human Immunodefciency Virus(HIV1+2)(Colloidal Gold)

预期用途

本品应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清、血浆、全血中的HIV1/HIV2型抗体

样本

全血、血清、血浆

医疗器械注册证号

国食药监械(准)字2014第3401211号

生产厂商

天津中新科炬生物制药股份有限公司

生产地址

天津经济开发区第六大街65号

规格

1人份

保质期

24个月

储存条件

干燥、避光、2-30℃

使用配件

一次性手动采血针、一次性自动采血针、稀释液、吸管、消毒棉片

医疗器械注册证

说明书

[产品名称]

通用名称:人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名称: Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodefciency Virus (1+2) (Colloidal Gold)

[包装规格] 40人份/盒(卡型)、 25人份/盒(卡型)、1人份/盒 (卡型)

[预期用途]

本品应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清、血浆、全血中的HIV1HIV2型抗体。

[检验原理]

本检测试剂采用基因工程制备的gp41、gp120、 gp36抗原为包被抗原和金标抗原,应用双抗原夹心法检测HIV抗体。当待检样本中含有HIV抗体时,先与金标抗原反应,形成抗体~金标抗原复合物,在虹吸作用下向前移动,遇到包被抗原形成抗原~抗体~金标抗原复合物,并出现红色沉淀线。包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照,故当出现二条或三条红线时判为阳性。当待检样本中无HIV抗体时,只出现-条红色质控线判为阴性。作为质控,不管结果为阳性或阴性,都会出现一条红色质控线。若无红线出现,则试验无效。

[主要组成成份]

1.检测试剂:样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板; 2.样本稀释液: 0.01M、 pH7 .4的磷酸盐缓冲液;

3.干燥剂; 4.滴管。不同批号试剂中各组份不能互换。需用户自备计时器,如钟表等。

[储存条件及有效期]

4~30°C阴凉避光处保存、不得冻存;有效期24个月。

[样本要求]

全血样本的采集:指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后应尽可能立即使用,抗凝血应在24小时内使用以避免融血。血清、血浆样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的样本可放置4’C保存。样本放置在一20″C至少可保存3个月。样本尽可能避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清(血浆)在采集、保存过程中应注意无菌操作。

[检验方法]

血清或血浆样本检测:

1.撕开一装有HIV1/2检测试剂的包装袋,取出检测试剂水平放置于实验台上。

2.用塑料吸管吸2~3滴血清/血浆(70~100微升) 加入样本孔中。

3.15~30分钟内观察试验结果。

全血样本检测:

1.撕开一装有HIV1/2检测试剂的包装袋,取出检测试剂水平放置于实验台上。

2.用塑料吸管吸1滴全血(25 -35微升)加入样本孔S中,随后加入1~2滴样本稀释液于样本孔S中,切勿将指尖血直接滴入样本孔内。

3.15~30分钟内观察试验结果。

[检验结果的解释]

1.阳性:出现质控线和任意一条或两条反应线均为阳性反应。

2.阴性:仅出现质控线一条红线, 则实验结果为阴性。

3.无效:如无红线(或只有反应线)出现,表明试验无效,须重新检测。

[检验方法的局限性)

本检测试剂盒只限于定性的检测样本中的人类免疫缺陷病毒抗体。

该产品仅用于初筛检测,受检测灵敏度所限,检测阴性结果不一-定 代表样本中未包含HIV1+2抗体,需使用检测灵敏度更高的方法学进行确认。

[产品性能指标]

产品性能用国家参考品或企业参考品进行,用国家参考品检定应符合国家参考品的要求,用企业参考品检定应符合以下要求。

1.阴性参考品符合率:用阴性企业参考品检定,应全部阴性(5/5)。

2.阳性参考品符合率:用阳性企业参考品检定,应全部阳性(6/6)

3.最低检出限:用最低检出限国家参考品进行,应符合国家参考品的要求。

4.精密性:用企业精密度参考品,同时检定10份试剂,显色结果应一致,均一.

5.稳定性: 37°C放置15天,应符合上述要求。

6.Hook效应:对部分极高浓度HIV抗体阳性样本可能存在Hook效应。

[注意事项]

1.按艾滋病实验室检查规程操作。

2.实验室温度不应超过30°C。

3.冰箱保存的检测试剂,检测前要平衡至室温后再开袋,否则将影响试验结果。

4.铝箔复合物包装破损受潮后试纸不能使用。

5.铝箔复合物包装袋内的小包是干燥剂,不可误服。

6.怀疑有Hook效应时,可以将样本进行10倍稀释后进行再次检测,以避免结果的误判。

[参考文献]

1.李秀华,宋爱京,孟淑芳,尹红章,李德富.国产人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂质量评[J].中华检验医学杂志,2003(03):136-137.

2.张春涛.检测各亚型HIV感染的快速诊断试验的可靠性研究[J].国外医学预防诊断.治疗用生物制品分册,2003(04):190-191.

3.魏经新.免疫层析试验检测抗HIV1+2的临床应用价值[J].中国艾滋病性病,2003(05): 280-281.

4. Bernard M Branson, MD. Rapid Test for HIV Antibody. AIDS Reviews, 2000, 2, 2: 76-83.

5. Ana S. Vallari, Robert K. Hickman, John R. et al. Rapid Assay for Simultaneous Detection and Differentiation of

Immunoglobulin G Antibodies to Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Group M, HIV- 1 Group O, and HIV- 2.Journal of Clinical Microbiology, 1998, 36 (12): 3657-3661.

[生产企业]

企业名称:天津中新科炬生物制药股份有限公司

(NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co,Ltd.)

注册及生产地址:天津经济技术开发区第六大街65号

邮政编码: 300457

电话号码: 022-25321648/83719879

传真号码: 022-25321798/83716276

网址: www.newscen.com

[医疗器械生产企业许可证编号]津食药监械生产许20110189号

[医疗器械注册证书编号]国食药监械(准)字2014第3401211号

[产品标准编号] YZB/国1716-2014

[说明书批准及修改日期]批准日期: 2014年07月09日

修改日期: 2017年02月28日

400-881-6070

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