HIV福音!强生全球首个长效(1月或2月注射一次)艾滋病鸡尾酒IIb期临床获得成功

2016年2月26日讯 /美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药(Janssen)近日公布了正在开展的一项IIb期研究LATTE-2的32周数据。该研究调查了由强生rilpivirine(RPV,利匹韦林,一种长效非核苷逆转录酶抑制剂)和GSK控股的ViiV公司的cabotegravir(CAB,一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂)组成的一种2药长效肌注(IM)治疗方案。研究结果表明,这种2药长效肌注方案(rilpivirine+cabotegravir)每4周或每8周注射一次,表现出与一种3药口服抗逆转录病毒疗法(cabotegravir联合2种核苷类逆转录酶抑制剂NRTIs)相当的抗病毒疗效。LATTE-2研究由杨森与ViiV联合资助,完整数据已提交至在美国波士顿举行的2016年逆转录病毒和机会新感染(CROI 2016)大会。

LATTE-2在HIV-1成人感染者中开展,正在调查2药肌注抗逆转录病毒疗法(2-drug IM ART,长效cabotegravir + 长效rilpivirine,CAB LA + RPV LA)相对于3药口服抗逆转录病毒疗法(3-drug oral ART)用于维持病毒学抑制的疗效和安全性。

数据显示,在研究的32周,接受2药肌注抗逆转录病毒维持疗法(CAB LA+RPV LA)的309例患者中,每4周给药一次(Q4W,94%)和每8周给药一次(Q8W,95%)在病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)方面与继续接受一种3药口服抗逆转录病毒疗法(CAB+NRTIs,91%)的病毒学抑制率相当。安全性方面,与转向每8周一次CAB LA+RPV LA治疗方案的患者组(2%,n=2)及继续口服CAB+NRTIs方案的患者组(2%,n=1)相比,转向每4周一次CAB LA+RPV LA治疗方案的患者组(5%,n=6)因不良事件导致的临床撤出率较高。研究中,最常见的不良事件为注射部位疼痛(注射组,92%)。

LATTE-2(31LB)是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究,招募的患者均为抗逆转录病毒疗法(ART)初治HIV成人感染者。研究中,患者接受每日一次口服CAB 30mg+ABC/3TC方案治疗。在为期20周的诱导期(IP)实现血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者,在维持期(MP)以2:2:1随机分配至IM CAB LA+RPV LA(每4周肌注一次)、IM CAB LA+RPV LA(每8周肌注一次)、继续口服CAB 30mg+ABC/3TC(PO)治疗。主要终点是评估在维持期32周的抗病毒疗效(定义为病毒学失败)和安全性。

在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。如果这种2药长效肌注抗逆转录病毒疗法(CAB LA + RPV LA)成功开发并获得监管批准,将为HIV成人群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择,帮助维持其病毒学抑制。

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