吉利德三合一HIV新药Odefsey获欧盟CHMP支持批准,将成欧洲第3款以TAF为基础的HIV药物

2016年4月30日讯 /生物谷BIOON/ —-美国生物技术巨头吉利德(Gilead)抗病毒管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准该公司三合一HIV复方片Odefsey(R/F/TAF,25mg/200mg/25mg),用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)相关耐药突变且病毒载量低于100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。欧盟委员会(EC)在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Odefsey极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市造,福欧洲的HIV-1感染者;Odefsey也将成为吉利德在欧洲市场投放的第3款以TAF为基础的HIV药物。

在美国,Odefsey已于今年3月初获FDA批准。Odefsey(R/F/TAF,25mg/200mg/25mg)由强生的利匹韦林(rilpivirine,R,25mg)及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine,F,200mg)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸(tenofovir alafenamide fumarate,TAF,25mg)组成。

生物等效性研究证实,HIV三合一复方新药Odefsey(R/F/TAF)达到了与四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)相同的TAF和恩曲他滨(F)血药浓度,以及与另一款HIV药物Edurant(rilpivirine,R,25mg)相同的利匹韦林(R)血药浓度。

Odefsey的疗效、安全性和耐受性,得到了在广泛HIV-1感染者群体中开展的以利匹韦林(R)为基础的疗法(给予R+F/TDF或Eviplera治疗;R/F/TDF)及以F/TAF为基础的疗法(给予Genvoya治疗)的相关临床研究数据支持。这些患者包括初治(未接受治疗)成人及青少年感染者,转自其他治疗方案(包括蛋白酶抑制剂为基础的治疗方案、非核苷类逆转录酶抑制剂为基础的治疗方案、整合酶链转移抑制剂为基础的治疗方案)并实现病毒学抑制的成人患者,实现病毒学抑制且伴有轻度至中度肾功能损害的成人患者。

TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。临床试验证实,TAF进入细胞(包括HIV感染的细胞)效率明显高于TDF,而且可以在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾脏和骨骼安全性。Viread也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

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